Debido al potencial de daño causado por los compuestos perfluorados de uso industrial (PFAS), se han presentado múltiples demandas médicas internacionales con reclamaciones de indemnización que podrían superar los 10 mil millones de dólares.
Durante la pandemia de COVID-19, algunos fabricantes de aparatos —ya sea de manera consciente o no— incorporaron este material potencialmente dañino y tóxico en un componente central de sus dispositivos: la celda de electrólisis de agua.
En línea con su responsabilidad social corporativa y sus obligaciones éticas, una importante empresa internacional ha emitido este aviso de exención para instar a todas las partes a priorizar y proteger la salud y la seguridad de los consumidores.
La innovación de Asclepius frente al desorden del mercado
En las primeras etapas de la pandemia de COVID-19 en 2020, hubo una escasez mundial de ventiladores y generadores de oxígeno. Fue en este momento crítico cuando el Generador de Gas Mixto de Hidrógeno-Oxígeno de Asclepius, un dispositivo médico de Clase III con una década de tecnología única de electrólisis de agua diseñada para la seguridad humana, fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para tratar a pacientes con COVID-19.
La enorme demanda del mercado llevó rápidamente a fabricantes de equipos de hidrógeno de grado industrial —como los utilizados para energía de hidrógeno, motores de combustión, soldadura de metales y descarbonización automotriz— a comenzar a producir dispositivos médicos de imitación para la inhalación humana. Estos productos no han pasado las rigurosas pruebas requeridas para los dispositivos médicos de Clase III y ya han provocado diversos eventos adversos reportados en diferentes países.
Aviso de exención de una empresa química internacional líder
En respuesta a estas irregularidades del mercado, una importante empresa química global ha emitido una declaración formal:
«No utilice membranas de PFSA (incluidos N-112, 115, 117, NE-1135, 1110 polímero de ácido perfluorosulfónico) en aplicaciones médicas que impliquen implantación en el cuerpo humano o contacto con fluidos o tejidos internos del cuerpo». "
Incidentes notables
1. Caso de Japón (marzo de 2021) Según un informe del periódico japonés Asahi Shimbun, un empleado de una empresa de cosméticos en Tokio estuvo involucrado en un accidente fatal mientras intentaba replicar un dispositivo de hidrógeno-oxígeno. El incidente provocó una explosión, causando una muerte y una lesión grave.
2. Caso de China (marzo de 2023) En Changsha, Hunan, China, un paciente anciano murió por una causa desconocida después de usar una máquina de hidrógeno-oxígeno que no había sido aprobada para su comercialización por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).
Opinión profesional de un experto médico Si una persona bebe un promedio de 2000 ml de agua al día, el agua rica en hidrógeno con un contenido máximo de hidrógeno del 5% contendría solo 100 ml de hidrógeno. Esta pequeña cantidad de hidrógeno se absorbe a través del sistema digestivo, donde interactúa con la microbiota intestinal para optimizar la absorción de nutrientes y promover la salud general.
En cambio, cuando el hidrógeno se inhala y entra en el sistema circulatorio cardiopulmonar, el volumen es mucho mayor. Con un dispositivo que produce 3000 ml de gas por minuto, de los cuales 2000 ml son hidrógeno, el volumen de hidrógeno administrado por hora es aproximadamente 1,8×10⁵ ml. Esta cantidad sustancial de hidrógeno entra en el núcleo celular y experimenta una reacción biológica con radicales libres malignos, mejorando directamente la actividad celular y cumpliendo una función terapéutica.
Basado en estos mecanismos y vías distintas, cualquier dispositivo diseñado para la inhalación de hidrógeno debe someterse a un riguroso escrutinio y tratarse con el máximo cuidado.
Declaración Conjunta de los Departamentos Jurídico y de I+D de Asclepius Meditec Existen dos métodos principales para generar hidrógeno y oxígeno mediante la electrólisis del agua: Conducción Sólida y Conducción Líquida.
1. Electrólisis PEM (Membrana de Intercambio Protónico): En este método, una membrana especializada se recubre en ambos lados con una mezcla de metales (como platino e iridio) y compuestos perfluorados, que luego se secan y se fijan en la membrana. Este proceso es análogo a fijar pequeñas piedras en una pared: las partículas metálicas conductoras son las piedras, y los compuestos perfluorados, que son sustancias tóxicas, actúan como el cemento.
2. Electrólisis Industrial con Álcali Fuerte: En este método, se añade un álcali industrial fuerte (hidróxido de potasio/sodio) al agua para aumentar la conductividad entre las placas de los electrodos positivo y negativo. Sin embargo, este álcali puede liberarse junto con el gas e inhalarse por el usuario. Cuando la eficiencia electrolítica disminuye, debe añadirse más de este álcali industrial fuerte (una sustancia dañina).
El uso prolongado y extensivo de cualquiera de estos dos métodos puede provocar efectos tóxicos y perjudiciales en las personas, aunque el tiempo en que aparecen los eventos adversos varía según la condición física y el estado de salud de cada individuo. Esto es similar a cómo fumar o consumir drogas no causa daño inmediato, pero con el tiempo conduce inevitablemente a consecuencias negativas para la salud.
Por esta misma razón, estos dispositivos “similares” pueden fabricarse, pero no logran obtener la aprobación oficial de las agencias reguladoras de medicamentos nacionales en todo el mundo.
En este contexto, Asclepius Meditec desarrolló el primer dispositivo respiratorio profesional de grado médico de hidrógeno-oxígeno en el mundo. Utiliza un método único de conducción líquida que evita el desbordamiento y la dilución, y no requiere aditivos periódicos.
Para quienes estén interesados en los detalles de nuestras patentes divulgadas públicamente, por favor contáctenos. Con nuestra autorización formal, esperamos colaborar con usted para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.
DuPont CAUTION Regarding Medical Applications of DuPont Materials(June 1, 2019)
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